top of page

OFERTA USŁUG DORADCZYCH

Naszym Klientom oferujemy profesjonalne wsparcie w następujących obszarach działalności:

Doradztwo w zakresie zgodności regulacyjnej

  • Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) dla produktów leczniczych i API

  • Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) dla produktów leczniczych i API

  • Obowiązki regulacyjne dla podmiotu odpowiedzialnego (MAH) i przedstawiciela

  • Zarządzanie kryzysowe w przedsiębiorstwie

  • Analizy Due Diligence na potrzeby badania przedinwestycyjnego

  • Procesy identyfikacji niezgodności i obszarów do doskonalenia

  • Przygotowanie do inspekcji organu regulacyjnego

  • Przygotowanie podmiotu do uzyskania zezwolenia i uruchomienia działalności

  • Wdrożenie, monitorowanie i doskonalenie Systemów Zarządzania Jakością

  • Opracowywanie oraz opiniowanie umów technicznych zapewnienia jakości

  • Zarządzanie ryzykiem w jakości u wytwórców i dystrybutorów produktów leczniczych

  • Kwalifikacja i walidacja w przedsiębiorstwach farmaceutycznych

  • Postępowanie z produktem niespełniającym wymagań jakościowych

  •  Rejestracja produktu leczniczego i wyrobu medycznego, badanie czytelności ulotek

  • Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego (Pharmacovigilance)

  • Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego według nowych wymagań MDR

  • Ocena dokumentacji wyrobu medycznego

  • Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością wg normy PN-EN ISO 13485

  • Wykonanie oceny ryzyka dla wyrobu medycznego wg normy PN-EN ISO 14971

  • Oznakowanie CE, ocena zgodności wyrobu medycznego

  • Zgłoszenie wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji (URPL)

​

Szkolenia

Jako firma doradcza działająca w obszarze Life Science organizujemy wyłącznie specjalistyczne szkolenia branżowe dedykowane dla podmiotów i organizacji sektora farmaceutycznego oraz branż pokrewnych (wyrobów medycznych, kosmetyków, suplementów diety). Nasze szkolenia są spersonalizowane i zoptymalizowane pod kątem realnych i bieżących potrzeb naszych Klientów. Wychodząc naprzeciw aktualnym oczekiwaniom branży stosujemy głównie formułę zamkniętych szkoleń o charakterze warsztatowym, podczas których gwarantujemy uczestnikom aktywną formę relacji z trenerem.  Ideą naszej działalności na płaszczyźnie szkoleniowej jest zapewnienie naszym Klientom uzyskania wymiernych korzyści biznesowych w przedsiębiorstwie poprzez budowanie i doskonalenie specjalistycznych kompetencji personelu.​

Nasze podejście do audytu

Postrzegamy audyt jako kompleksowe narzędzie do oceny zgodności regulacyjnej prowadzonych działań. Z tego względu do audytu podchodzimy z pełną świadomością jego roli i znaczenia dla organizacji, podejmując odpowiedzialność za należyte sformułowanie ostatecznych wniosków i rekomendacji dla naszego Klienta.

Prowadząc audyt oceniamy, jak w praktyce funkcjonują w przedsiębiorstwie mechanizmy kontroli wewnętrznej. Identyfikujemy newralgiczne etapy procesów, wskazujemy obszary największego skumulowania ryzyka, projektujemy optymalne mechanizmy kontrolne oraz pomagamy ukształtować efektywny przebieg procesów w przedsiębiorstwie.

​

Aby audyt w pełni spełniał oczekiwania naszego Klienta podchodzimy do tego zakresu naszych usług w sposób indywidualny, odpowiedzialny i kompleksowy. Nadrzędnym celem jest dla nas taki sposób pracy, formułowania i prezentacji wniosków, aby audyt stanowił realną wartość dodaną dla organizacji.

​

Nasze kompetencje

Audyt w zakresie zgodności regulacyjnej

Nasi eksperci działający w sekcji audytu to osoby o wieloletnim doświadczeniu w prowadzeniu czynności kontrolnych i dogłębnie znający specyfikę branży i zasady funkcjonowania przedsiębiorstwa farmaceutycznego w obszarach regulowanych przepisami prawa farmaceutycznego i wytycznych branżowych. Trzon naszego zespołu audytorów stanowią farmaceuci z bogatym doświadczeniem w produkcji i dystrybucji farmaceutycznej, byli pracownicy inspekcji farmaceutycznej i państwowych jednostek naukowo-badawczych oraz certyfikowani audytorzy wiodący systemów zarządzania jakością.

​

Doskonalenie strategii zarządzania

Wychodząc naprzeciw rosnącym potrzebom organizacji chcących się doskonalić oraz dążących do sukcesywnej progresji we współczesnej sytuacji rynkowej proponujemy Państwu długofalową współpracę opartą o doświadczenia naszych ekspertów. Od wielu lat z powodzeniem promujemy koncepcję ciągłego doskonalenia oraz Lean Management jako kompleksowy i nowoczesny sposób zarządzania przedsiębiorstwem.

Podstawą uzyskania wymiernego efektu wdrożenia Lean Management w przedsiębiorstwie jest pełne zaangażowanie wszystkich stron w realizację wspólnego celu. Nasi eksperci, dostarczając Państwu narzędzia optymalizacyjne Lean/Kaizen oraz wspierając budowanie kultury Lean poprzez rozwój kompetencji personelu stworzą stabilną podstawę do dynamicznego rozwoju przedsiębiorstwa.

Realizując projekty wdrożeniowe Lean Management nie stosujemy z góry zaplanowanych sztampowych rozwiązań. Sposób i tryb wdrożenia systemu w każdym przypadku dostosowujemy do specyfiki organizacji i do oczekiwań kadry zarządzającej.

​

W ramach współpracy oferujemy Państwu również wsparcie w zakresie uzyskania dofinansowania na projekty szkoleniowe w tym szkolenia Lean Management i warsztaty ciągłego doskonalenia. Nasze duże doświadczenie w tym obszarze, niemal 100 procentowa skuteczność w pozyskaniu dofinansowania i zrealizowane projekty dla największych przedsiębiorstw w Polsce są gwarancją naszego profesjonalizmu i zaangażowania w to czym się zajmujemy.

Realne korzyści dla przedsiębiorstwa

  • Istotna redukcja kosztów operacyjnych w przedsiębiorstwie, progresja dochodu poprzez eliminację zbędnych kosztów operacyjnych.

  • Usprawnienie produkcji poprzez zwiększenie efektywności i zdolności jakościowej procesów.

  • Minimalizacja incydentów jakościowych i reklamacji oraz  zbudowanie przewagi konkurencyjnej na rynku.

Kotwica 1
Kotwica 2
Kotwica 3
Kotwica 4

Wszelkie prawa zastrzeżone 2020 r. ATM Pharma Consulting

bottom of page